【岗位职责】

1. 负责医疗器械CE-MDR技术文档、FDA 510(k)技术文档和其他海外注册资料的编写、申报以及发补问题的整改。

2. 负责产品的CE技术文档、FDA 510(k)报告或海外注册资料的维护及变更。

3. 负责相关产品CE申报前的情况梳理、评估及立项工作。

4. 跟踪和研究最新国际医疗器械法规和标准（如 FDA、CE-MDR、ISO等），为公司产品海外注册提供法规支持。

5. 与公司研发、质量等相关部门、代理商及第三方测试机构沟通协调，推进产品注册进程。

6. 协助公司质量部门完成认证审核机构的现场审核工作。

7. 协助完成上级领导安排其他医疗器械国际注册相关的工作。

【任职要求】

1. 本科及以上学历，医学、药学、生物、材料、电子、机械等相关专业。

2. 有科研经历优先。

3. 英语可作为工作语言，有海外留学背景优先。

4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。

5. 工作认真细致，责任心强，有主动学习意识及较强学习能力。

6. 对医疗器械行业充满热情，有志于在国际化平台上发展。

7. 可提前实习者优先，可远程办公。

8. 工作地点：北京。