【岗位职责】

1. 负责医疗器械CE-MDR技术文档、FDA 510(k)技术文档和其他海外注册资料的编写和整理。

2. 跟踪和研究最新国际医疗器械法规和标准（如 FDA、CE-MDR、ISO等），为公司产品海外注册提供法规支持。

3. 与公司研发、质量等相关部门、代理商及第三方测试机构沟通协调，推进产品注册进程。

4. 协助公司质量部门完成认证审核机构的现场审核工作。

5. 协助完成上级领导安排其他医疗器械国际注册相关的工作。

【任职要求】

1. 研究生及以上学历，电子、机械、生物医学工程、药学、医学、化学材料等相关专业优先。

2. 英语听说读写流利，能够熟练阅读和理解英文技术文档。

3. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。

4. 工作认真细致，责任心强，具备较强的学习能力和抗压能力。

5. 对医疗器械行业充满热情，有志于在国际化平台上发展。

6. 可提前实习者优先，可远程办公、每周现场办公2-3天。

7. 工作地点：深圳。