岗位职责：

1.根据临床需求，临床需求，进行市场分析，对产品功能、性能、可用性、检验、注册路径等方面进行对比和规划；

2.参与产品全生命周期，对合规性进行把控，及时收集相应研究资料，进行风险控制；

3.对接药品监督管理等部门，负责注册申请的提交、补正资料回复、审评问题沟通，直至获得注册证/备案凭证；

4.研究并解读最新的医疗器械法规、标准、指导原则和监管动态，负责相关法律法规标准的收集、分析、更新和存档；

5.负责全周期注册资料的策划、编写、审核、整理、提交和归档；

6.撰写或审核注册申请表、产品技术说明书、标签样稿等行政性文件；

7.参与公司质量体系审核，确保注册活动与体系要求相符；

8.负责注册证的续证、变更、注销等工作。

9.完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1.硕士及以上学历，临床医学、生物医药、生物医学工程、药学、材料学等相关理工类、医学类专业；

2.熟悉医疗器械注册流程及相关法规，具有较强的文档撰写能力和沟通协调能力；

3.英语读写良好，具备良好的外文文献阅读和翻译能力；

4.具有良好的沟通、协调能力和团队精神，具有持续追求技术突破的钻研热忱。