一、临床项目QA专员
职责描述:
1.协助QA负责公司质量管理体系的完善、维护和改进;
2.按照公司体系文件、SOP及项目QA计划对临床试验项目进行稽查;
3.确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)及公司体系和SOP要求执行;
4.随时关注行业相关法规的更新并定期组织公司员工进行GCP和SOP培训;
5.结合项目的稽查情况,提出不适合项的增改,完善和改进临床项目QA的SOP;
6.监督和跟踪临床部门不符合项改进措施的落实情况;
7.完成部门主管安排的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,医药相关专业;
2.具有CRA/CRC两年以上工作经验优先;
3.熟悉CFDA、FDA相关法规和指导原则;
4.工作严谨细致,具备较高的逻辑思维能力、沟通能力和执行能力;
5.具有较好的文字撰写能力,能独立编写文件、熟练使用office办公软件;
6.能够适应出差。
二、市场专员
职位描述:
具有独立开拓行业大客户能力,具备一定销售经验;
2、医学、药学或相关专业大学本科或以上学历;
3、对中国的药品、医疗器械注册管理法规、临床试验有一定的知识;
4、有医药商务或药品研发经验,在CRO行业从事过商务工作者优先;
5、调理清晰、思路敏捷,具备较强谈判能力具有一定的亲和力,有客户服务意识;
6、结果导向、自我驱动力强,具备创新意识有团队合作精神,能承受一定工作压力;
7、学习能力强,强烈的责任心和独立解决问题的能力;
8、形象好,气质佳。
岗位职责:
1. 收集商务信息、制定商务拓展计划;
2. 参加相关展会,对外宣传;
3. 多途径客户开发,收集整合潜在客户信息,联系、开拓新客户;
4. 与客户进行洽谈工作,促成合作;
5. 协助完成项目计划书和项目合同;
6. 跟踪合同完成情况,及时与客户沟通;
7. 维护客户,保证长期合作关系;
8. 完成领导交代的其他相关工作事务;
9、拓展上海地区的业务;
10、筹建上海分公司。
三、注册专员
职责描述:
1.负责公司药品、医疗器械、保健食品注册项目的全面监督、跟踪和管理,及时与客户沟通,协调项目运行各阶段的相关问题,按时完成项目工作汇报;
2.负责注册药品、医疗器械、保健食品申报资料的整理、撰写并完成注册相关工作,对注册进度进行跟踪及时获取注册信息; (①根据药品、医疗器械、保健食品注册法规和指导原则组织部门人员按照药品注册类别进行申报资料的撰写;②跟踪评审进度和样品检验进度,及时与相关部门沟通,确保注册进度和药品、医疗器械、保健食品注册申报资料符合规定;)
3.负责与药品监督管理局、药审中心等部门沟通;
4. 负责基金申报材料的撰写、申报等事务;
5.完成领导交付的其他任务。
任职要求:
1.药学或相关专业,硕士及以上学历,有相关工作经验者优先;
2.能够熟练应用Micorsoft word、PowerPoint、Excel等;
3.熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程,熟悉药品申报资料的整理,了解药品开发技术要求及相关指导原则;
4.有踏实稳重的工作态度,良好的团队合作意识,较强的组织、协调和沟通能力;具有进取精神和良好的学习能力,品质诚实;
5、在校期间担任过班级或社团干部的优先。
四、医学写作
岗位职责:
1、负责检索、阅读、翻译整理同类药物相关信息,能够配合医学经理完成医学资料和临床资讯的收集、设计和制作;
2、负责检索、编辑疾病领域相关医学信息,配合医学经理撰写临床项目相关的医学信息;
3、按照ICH、NMPA及医学文件写作指导要求,撰写试验方案和总结报告;
4、协助提供临床试验过程中的医学支持;
5、能够完成医学经理分配的其它工作。
任职要求:
1、医学专业背景,临床医学最佳,硕士及以上学历;
2、两年及以上相关工作经验;
3、英语流利,能够无障碍阅读医药专业文献,有良好的英文书写能力;
4、熟练应用office办公软件(PowerPoint、Word、Excel等);
5、有临床试验经验,方案或SCI文章撰写、PPT制作经验优先;
6、条理逻辑性强,工作积极主动、踏实认真,良好的自我管理和激励能力。
五、临床监查员
岗位描述:
1. 通过规范的监查过程,按时完成临床试验监查工作,确保所有试验严格按照试验方案、SOP和GCP的要求进行;
2. 负责临床试验中心的协调、监查与质量控制、进度督促、报告、文件管理等
3. 与研究者沟通并共同协商解决出现的问题,协调处理研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系;
4. 对所负责的研究中心进行临床试验相关的培训;
5. 应对监查、稽查;为申办者准备、提供所要求的各种文件;
6. 与其他职能部门共同合作;
7. 完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。
任职要求:
1、医学、药学相关专业本科及以上学历;
2、了解临床试验管理规范(GCP)和临床工作相关法规者优先;
3、有临床或CRA工作经验优先;
4、在校期间担任过班级或社团干部的优先;
5、有较强的沟通协调能力和良好的语言表达能力,具有团队精神和较强的责任心;
6、乐观开朗,能承受压力,能独立思考和解决问题;
7、能适应经常出差。