1. 负责生产厂区GMP运行情况的监督原料药生产的管理工作。

2. 监督生产人员对工艺规程、SOP及其他有关文件的严格实施，发现有不符合行为责令其改正，同时向本部门负责人报告。

3. 负责产品的中间体、成品、清场检查审核放行，批生产记录、检验记录与辅助记录的发放、审核、归档工作，并完成记录发放、回收、销毁记录和台帐登记，参与相关验证、偏差、变更、质量回顾等工作。

4. 负责对验证工作的实施进行检查及管理。

5. 进行产品质量回顾分析工作。

6. 相关人员的培训工作。

7. GMP文件的编制、审核。