职位描述：

1.根据标准EN IEC 62304/81001评估医疗器械软件质量，生命周期过程；

2.通过文献，资料，对医疗器械软件产品进行研究，为审核提出专业的技术性建议；

3.及时沟通客户，给出技术性反馈，推进及完成评估项目；

4.了解并及时掌握先进的技术规范，行业动态，法规及技术标准的变化与要求；

职位要求：

1. 本科及以上；计算机类及相关专业，对计算机软件研发过程有一定的认识和理解，软件工程基础扎实，较强的技术前瞻性意识；

2. 对各类嵌入式架构有一定了解，对软件及系统的集成，测试有一定的认识，熟悉各类热门开发模式及编程语言；

3.对软件的质量，过程管理，软件工程有一定的认识，熟悉软件工程的各类开发方法/模型与生命周期活动；

4. 具有较强的学习及研究能力，善于利用资源解决具体问题；

5. 较好的文档撰写和语言组织能力，具备良好的沟通及表达能力；

6. 英语表达，读写能力良好；

7. 有医疗软件，医疗器械研发，测试经验者或有医疗企业工作经验优先；

8. 对质量，风险等管理体系有了解者优先。