天津一瑞生物科技股份有限公司* 专业要求：
1、本科及以上学历，生物、医学检验、药学、等相关专业；
2、有医疗器械、IVD行业相关实习经验优先，了解相关注册法规、政策者优先；
3、了解内外医疗器械/IVD相关法规和标准（ISO 13485、NMPA、GMP等），了解IVD产品的研发、生产、检验流程优先；
4、有文件编写、审核能力和严谨的逻辑思维；
5、有出色的沟通协调能力、团队合作精神和解决问题的能力；
6、熟练使用Office办公软件，英文读写流利，能看懂英文文件。
2、有医疗器械、IVD行业相关实习经验优先，了解相关注册法规、政策者优先；
3、了解内外医疗器械/IVD相关法规和标准（ISO 13485、NMPA、GMP等），了解IVD产品的研发、生产、检验流程优先；
4、有文件编写、审核能力和严谨的逻辑思维；
5、有出色的沟通协调能力、团队合作精神和解决问题的能力；
6、熟练使用Office办公软件，英文读写流利，能看懂英文文件。
* 职位描述：
1、维护并改进公司质量管理体系，使之与符合ISO 13485、NMPA、CE 、FDA、IVDR等法规要求；
2、组织并协助完成内部审核、管理评审以及第三方审核（如体系认证、注册检验、飞行检查等）；
3、负责质量管体系文件的控制与管理，包括但不限于质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）、技术文件、记录表单等的起草、审核、分发、归档和销毁，确保文件版本的有效性和现场使用的准确性；
4、协助组织对公司员工进行质量管理体系、法规要求和相关SOP的培训，参与产品生命周期内的风险管理活动，维护产品风险管理文件；
5、跨部门沟通及完成领导安排的其他工作
招聘信息
津公网安备12010402000967号