岗位职责

1、负责临床试验方案设计和撰写，医学相关资料（MMP、ICF、研究者手册、总结报告、会议投稿、文章、申报资料等）撰写，并及时进行版本更新；重点按照NMPA要求，撰写试验方案

2、搜集、分析和整理医学前沿信息及资源，检索、翻译医学文献，汇总产品信息，撰写相关报告和文件；及时跟踪、收集、整理竞品或研究的国内外相关疾病及产品的研究动态并进行汇总分析

3、负责临床试验的医学监查相关工作，包括制定医学监查计划（MMP），医学审核eCRF的数据列表、审核方案偏离（PD）、医学编码、EDC系统中医学相关质疑管理等

4、为运行团队提供项目相关医学培训与支持，负责解答研究者关于临床试验入组、药物安全等各方面的问题，保证临床试验的顺利进行

5、参与严重不良事件（SAE）的医学审核

6、参与方案讨论会、总结会、申报等项目相关的会议，提供相关学术支持

7、完成直线经理（line manager）交办的其他事项