岗位职责

岗位职责: 1、负责产品注册地国家法规解读、信息收集：注册材料的编制、审核、提交，及时掌握产品注册地国家注册政策的变化情况和注册品种的最新动态。 2、负责产品在海外国家立项注册评估：评估项目注册可行性及政策法规等相关风险，提出注册申报需求及风险点。 3、负责海外国家注册材料申报，确保注册材料规范、合规性以及数据的准确性和完整性；协调各相关部门进行新产品注册的策划、组织与实施，风险预防及管控，对注册申报进度负责。 4、按计划完成各产品注册项目递交材料的审核，协调注册材料审核过程中发现问题的拉通整改； 5、负责注册文件的整理、归档和保管，以及注册政策法规数据库的维护更新工作。

任职资格

1、生物制药、畜牧兽医相关专业硕士及以上学历； 2、具有良好的英文电话、面谈的沟通交流能力以及良好的书面英文阅读、书写能力； 3、必备专业知识：熟悉药品注册相关法规及药品研发各项技术指导原则；                                                                                                                                 4、具备技能技巧：能够熟练操作常用办公软件。