GMP双语协调员（翻译）

一、工作职责：
1、负责国外FDA现场审查期间的口语翻译工作（涵盖生产现场、实验室、文件审核、会议讨论等全流程）；

2、负责审查前、中、后相关文件资料的笔译工作（如SOP、批记录等），确保翻译准确、专业、符合GMP规范；

3、深入生产和质量部门，学习并理解药品生产流程、设备操作、质量控制点、GMP规范要求以及公司相关SOP；

4、通过参与日常的工作与培训，逐步掌握生产质量相关的专业术语和业务流程；

5、根据业务需求，接受并适应出差安排；

6、完成上级领导安排的其他工作。
二、任职条件：
1、统招本科或以上学历，英语/翻译（口译优先）/医学英语/药学英语/药学/制药工程/生物制药等相关专业；

2、英语口语流利，有快速反应能力和良好的抗压能力、沟通协调能力；

3、对医药行业有热情，热爱翻译工作。

GMP双语协调员（翻译）对专业语言能力和行业知识的双重高要求，属于细分领域内的专业人才‌。随着中国医药企业国际化步伐加快，尤其是需要通过美国FDA等国际监管机构审查的企业，对具备专业翻译能力且熟悉GMP规范的人才需求将持续存在。GMP双语协调员（翻译）入职后将深入理解‌药品生产流程、GMP规范、SOP文件体系‌等专业知识，并将参与国外FDA的现场审查工作，未来可向‌GMP合规管理、国际注册、质量体系管理‌等方向转型，或成为资深专业翻译/技术文档专家。在未来工作中也可能根据情况有出国交流机会。