岗位职责
1、检测方法开发与优化
①负责CAR-T细胞治疗产品的质量控制检测方法的开发、验证及转移(如流式细胞术、qPCR、ELISA、细胞活性检测、效价测定等)；
②针对工艺变更或新产品需求，设计并优化稳定性指示方法(如纯度、效力、残留物检测等)；
③开发基于新技术(如数字PCR、NGS、单细胞分析等)的检测平台，提升检测灵敏度和特异性。
2、方法验证与合规性
①撰写检测方法开发报告、验证方案及报告，确保符合FDA/EMA/ICH指南(如ICH Q2、USP等)；
②支持QC部门完成GMP合规性文件(如SOP、偏差调查、CAPA等)。
3、跨部门协作
①与工艺开发、研发、生产部门合作，确保检测方法匹配产品特性与生产流程；
②支持技术转移至QC检测团队，提供培训与troubleshooting。
4、数据管理与创新
①检测实验数据，运用统计工具(如JMPMiniTab)评估方法稳健性；
②跟踪行业动态，引入创新技术以提升QC效率。

任职要求
1、教育背景
硕士及以上学历，细胞生物学、免疫学、分子生物学、生物工程或相关领域。
2、技术能力
精通以下至少两项技术:(有分子和细胞实验基础）
流式细胞术(多色panel设计、数据分析)
分子生物学技术(qPCR、ELISPOT)
细胞功能检测(如体外杀伤实验、增殖assay)
熟悉数据分析软件(FlowJo、SoftMax Pro、GraphPad Prism).
3、软技能与合规意识
具备跨部门沟通能力及项目管理经验。
熟悉FDA/EMA/ICH法规，了解药典(USP/EP)要求。