岗位职责：

①　负责公司原辅料、中间品、成品及工艺相关样品的日常检测，覆盖以下一个或多个技术平台：

HPLC（纯度/含量）

QPCR/ddPCR（基因拷贝数/残留DNA/支原体）

ELISA（细胞因子/蛋白定量/杂质残留）

流式细胞术（免疫表型/CAR表达/细胞活力/绝对计数）

细胞功能学（杀伤活性/增殖分化等）

微生物学（无菌/内毒素/限度/环境监控）

原辅料取样及检验

②　及时进行数据处理、复核与趋势分析，出具COA；遵守ALCOA+数据完整性原则，熟练操作LIMS及相关分析软件。

③　参与SOP起草/修订、方法学验证/确认、设备日常维护、稳定性研究，配合偏差（OOS/OOT）调查及CAPA执行。

④　参与新方法引入、流程优化及内部培训，支持内外部审计。

任职资格：

①　本科及以上学历，生物、医药、细胞、医学检验、分析化学等相关专业；

②　熟悉GMP/GLP法规及《中国药典》相关通则；

③　具备扎实的无菌操作理念和实验操作能力；

④　工作严谨细致，具备高度的责任心和质量意识。